Naproxeno

Intitucion levanta advertencia al publico sobre Naproxeno

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Advertencia injustificada sobre naproxeno , dicen expertos de la FDA

Un informe del año pasado que vinculó el analgésico naproxeno a ataques cardíacos innecesariamente asustó al público, dijeron los expertos el viernes.

Los miembros del panel asesor de la FDA revisar la seguridad de la droga de la artritis Vioxx y drogas similares acusados ​​de los Institutos Nacionales de Salud funcionarios de actuar de manera irresponsable cuando detuvieron un estudio de pruebas de los fármacos Celebrex y naproxeno en la prevención de la enfermedad de Alzheimer. Celebrex y naproxeno en la prevención de la enfermedad de Alzheimer. Naproxeno se vende bajo muchos nombres de marca, incluyendo Aleve y Naprosyn.

El NIH detuvo el ensayo, llamado ADAPT, después de que los datos sugirieran que el naproxeno aumentaba el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebro vascular en los pacientes, e hicieron investigaciones en sus diversas presentaciones como Naproxeno 500 mg.

Naproxeno de 500mg

Un estudio anterior mostró que Celebrex tenía riesgos similares.

El director del NIH Elias A. Zerhouni, MD, publicó una declaración diciendo que el juicio estaba siendo detenido “como una medida de precaución para garantizar la seguridad de los participantes del estudio” y que los investigadores tomaron su decisión sobre la base del análisis riesgo / beneficio específico de este juicio.

Riesgos de Naproxeno cuestionados:

Pero un investigador de ADAPT dijo el viernes al panel que el efecto del naproxeno sobre el riesgo cardiaco era “apenas significativo” y que el estudio no fue detenido debido a preocupaciones de seguridad. En su lugar, los funcionarios detuvieron el juicio debido a la preocupación de que las preguntas sobre la seguridad de Vioxx y las drogas relacionadas harían a los participantes del estudio renuentes a tomar sus medicamentos y dañar la integridad del estudio.

“Parecía que había pocas opciones prácticas más que hacerlo”, dijo Constantine Lyketsos, MD, investigador de la Universidad Johns Hopkins que formó parte del equipo de estudio de ADAPT. Algunos pacientes del estudio habían comenzado ya a resistir tomar sus drogas, y los directores del estudio tenían temeroso que los pacientes “votaban con sus pies” y paraban de participar por completo.

“Temíamos una mayor erosión” del estudio, dijo.

Lyketsos también dijo que los líderes del estudio enfrentaron un dilema ético de continuar con un estudio de prevención de Alzheimer sin ningún beneficio inmediato esperado para los pacientes, dada la posible preocupación por la seguridad con Celebrex, Vioxx y otros medicamentos similares llamados inhibidores de Cox-2.

Los expertos de la FDA criticaron duramente el anuncio de los NIH, diciendo que potencialmente asustaban a millones de pacientes con naproxeno a pesar de algunos datos que sugieren que la droga puede ser más segura para el corazón que los fármacos Cox-2.

Los estudios han sugerido que el naproxeno puede llevar un menor riesgo cardíaco que los fármacos Cox-2, pero los investigadores no están seguros de su seguridad en el corazón, ya que nunca ha sido probado contra un placebo.

El anuncio “tuvo el efecto de que fue el equivalente a gritar” fuego “en un auditorio lleno de gente”, dijo Steven Nissen, MD, miembro del panel y director médico de The Cleveland Clinic.

Nissen dijo que él y otros cardiólogos se vieron obligados a llamar a cientos de pacientes asustados que habían leído los informes de los medios de comunicación sobre los peligros del naproxeno.

“Esto causó un pánico innecesario, y no debería haber ocurrido, y espero que no vuelva a ocurrir”, dijo Nissen. “No podemos hacer negocios de esta manera.”

Farmacéutico defiende el producto
Otro experto advirtió que los estudios presentados anteriormente durante las deliberaciones del comité sugirieron que otros fármacos antiinflamatorios estrechamente relacionados con el naproxeno pueden sufrir ataques cardíacos y que el riesgo de accidente cerebrovascular puede acarrear un ataque cardíaco y un riesgo de accidente cerebrovascular.

“Creo que tenemos que aceptar el hecho de que todos ellos tienen algún riesgo con respecto al riesgo [de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular]”, dijo John T. Farrar, MD, un erudito senior en la Universidad de Pennsylvania Center for Epidemiology and Biostatistics.

Naproxeno para dolor de cabeza

Bayer Inc., que hace que Aleve, publicó una declaración señalando que los datos que presentó al comité de la FDA no mostraron evidencia de aumento del ataque cardíaco o riesgo de accidente cerebrovascular con el medicamento cuando se toma según las indicaciones.

“Bayer cree que la evidencia presentada al comité y las posteriores discusiones apoyan nuestra confianza en que Aleve es segura y efectiva para el alivio de dolores menores”, dijo Erica Peitler, vicepresidenta senior de investigación y desarrollo de la compañía.

Lyketsos dijo al comité que los líderes del estudio ADAPT lanzarán los resultados del estudio sobre la seguridad de naproxeno y Celebrex en una revista médica dentro de las próximas semanas.

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